Coronavaccins staan voor laatste horde: beoordeling van start

Leonoor Wijnans is een van de mensen die meebepaalt of de vaccins straks de markt op mogen. Dat doet ze namens het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, in overleg met het EMA. "We gaan nu zorgvuldig kijken of het vaccin daadwerkelijk goed werkt, of het veilig gebruikt kan worden en of het van goede kwaliteit is", zegt ze in Nieuws en Co. "Als het antwoord daarop 'ja' is, zou het toegelaten kunnen worden."

De vaccins worden onderworpen aan een strenge beoordeling. "We kijken vooral of de protocollen netjes zijn uitgevoerd. Daarin staat precies hoe de studies opgesteld zouden moeten worden en wat ze moeten aantonen", legt Wijnans uit. "We bekijken wat de uitkomsten zijn, hoe goed het vaccin beschermt tegen covid-19 en wat de bijwerkingen zijn. Zo gaan we alles na."

Als de gegevens voldoen aan alle eisen zal de EMA uiterlijk 29 december uitspraak doen over het vaccin van Pfizer. Uiterlijk 12 januari moet het advies over het Moderna-vaccin zijn uitgebracht. Bij een positief advies zal de Europese Commissie binnen enkele dagen de formele vergunning verlenen.

Tienduizenden pagina's

De beoordeling verloopt sneller dan gebruikelijk, omdat de bedrijven de afgelopen maanden al veel data met het EMA hebben gedeeld. Namens Nederland is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen betrokken bij de beoordeling. "Samen met onze Europese collega's gaan we alle ingediende nieuwe gegevens binnenstebuiten keren. Dit gaat om tienduizenden pagina's. Zodat we straks een conclusie kunnen trekken op basis van overtuigend bewijs", aldus collegevoorzitter Ton de Boer in een persbericht.

De onderzoekers van Pfizer en BioNTech maakten twee weken geleden al bekend dat ze voldoende data hadden verzameld om zeer binnenkort een Europese vergunning aan te vragen. Uit een studie met 40.000 deelnemers zou blijken dat het vaccin 95 procent effectief is.

Gisteren meldde Moderna dat ze inmiddels voldoende gegevens hebben en dat ze nog dezelfde dag een aanvraag zouden doen. De effectiviteit lijkt nagenoeg hetzelfde als het vaccin van Pfizer/BioNTech, op basis van een studie met 30.000 deelnemers. Volgens beide bedrijven zijn er geen serieuze bijwerkingen geconstateerd.

Download de NPO Radio 1-app

Met onze app mis je niks. Of het nou gaat om nieuws uit binnen- en buitenland, sport, tech of cultuur; met de NPO Radio 1-app ben je altijd op de hoogte. Download 'm hier voor iOS en hier voor Android.